Essai clinique mortel de Rennes : le labo menace d'attaquer le ministère

Dans un rapport révélé hier par «Libération», l'Igas pointe les responsabilités de Biotrial, la société qui a mené l'essai d'un nouveau médicament qui a entrainé la mort d'un des volontaires qui participaient au test.

Après la publication du rapport final de l’Igas (Inspection générale des affaires sociales) sur l’affaire de Rennes, où lors des essais d’un nouveau médicament un patient était décédé, l’heure est à l’affrontement entre les autorités sanitaires et le centre d’essais cliniques Biotrial de Rennes, mis en cause. Ce matin, la ministre de la Santé, Marisol Touraine a sommé  Biotrial «d’agir sans délai pour éviter que cet accident se reproduise».

Des mots très fermes : «J’exige que Biotrial fournisse un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. Ce plan d’action devra m’être remis sans délai», a dit la ministre. «Si Biotrial ne m’a pas transmis son plan d’action d’ici un mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue», a-t-elle menacé.

Une attitude peu appréciée par le labo. Dès la publication du rapport de l’Igas, hier sur le site de Libération, Biotrial avait réagi, contestant les conclusions, et estimant que «la police sanitaire n’avait pas notamment respecté le principe de contradiction». Biotrial s’est  montré menaçant, se réservant ainsi «le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport». Biotrial a mis en cause l’objectivité du rapport en pointant «d’éventuels conflits d’intérêt» d’un inspecteur en raison de ses collaborations antérieures avec l’agence du médicament et le CHU de Rennes.

Plus généralement, Marisol Touraine a estimé, ce lundi matin, qu’il fallait renforcer les conditions d’autorisation des essais. «Ce renforcement des contrôles passera en particulier par la création d’ici la fin de l’année d’une cellule dédiée aux essais précoces». Ladite cellule sera responsable de l’instruction, de l’évaluation finale et de la décision.«Car aujourd’hui il n’y a pas de cadre qui s’impose à l’ensemble des essais cliniques», a expliqué la ministre.

Eric Favereau