Le chef de l'Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé dans un entretien publié dimanche par le Financial Times qu'il était possible qu'un futur vaccin contre le coronavirus soit d'abord autorisé selon une procédure d'urgence, avant la fin des essais cliniques censés confirmer sûreté et efficacité.
Toute demande d'autorisation devra être déposée par le développeur du vaccin, a dit Stephen Hahn. «S'ils le font avant la fin de la phase 3, il est possible que nous considérions cela comme approprié. Nous pourrions trouver cela inapproprié, nous ferons une évaluation». Mais il s'est défendu d'être soumis à la pression du président Donald Trump pour autoriser un vaccin avant l'élection présidentielle du 3 novembre, déclarant: «Ce sera une décision fondée sur la science, la médecine, les données. Ce ne sera pas une décision politique».
Trois fabricants occidentaux de vaccins sont bien avancés et en phase 3 d'essais cliniques, des essais qui incluront in fine des dizaines de milliers de participants: AstraZeneca (partenaire de l'université britannique d'Oxford), Moderna (partenaire des Instituts américains de santé) et l'alliance Pfizer/BioNTech.
Mais par la nature même de ces essais, il est difficile de prédire quand les premiers résultats apparaîtront. La moitié des participants reçoivent le vaccin expérimental, et l'autre moitié un placebo. Selon le processus normal, les responsables des essais cliniques doivent attendre, probablement pendant des mois, de voir si une différence statistiquement significative dans le nombre de gens contaminés par le virus apparaît entre les deux groupes. À l'inverse, la Chine et la Russie ont annoncé qu'elles autorisaient deux vaccins avant la conclusion des essais.
Selon Stephen Hahn, une autorisation d'urgence pourrait être accordée pour une catégorie particulière de personnes. «Une autorisation d'urgence n'est pas la même chose qu'une autorisation complète», a-t-il dit. Mais le chef de la FDA est de plus en plus critiqué par la communauté médicale et scientifique qui le soupçonne de plier l'échine pour satisfaire le président américain, en raison de deux incidents. La FDA avait autorisé fin mars l'hydroxychloroquine en urgence pour traiter les malades du Covid-19, après que le président avait vanté le médicament; mais l'autorisation avait été retirée en juin en raison d'effets secondaires importants.
Ensuite, Stephen Hahn a reconnu s'être trompé lors d'une conférence de presse récente avec Donald Trump en annonçant l'autorisation en urgence du plasma convalescent pour les malades du Covid-19. Il a largement surestimé ses bénéfices, affirmant que le traitement pouvait sauver 35 personnes sur 100, alors que le chiffre plus vraisemblable est de l'ordre de 5 pour 100. «Accélérer n'importe quel processus d'autorisation d'un vaccin contre le SARS-CoV-2 est scandaleux, quelle que soit la servilité de Stephen Hahn envers Trump», a critiqué sur Twitter Eric Topol, directeur du Scripps Research Translational Institute.
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